Test Medomics 6w1 do profesjonalnego użytku COVID-19, Grypa A/B, RSV, ADV, Strep A

✅ W OPAKOWANIU ZNAJDUJE SIĘ:

• Kaseta testowa 6w1 (okna dla: SARS-CoV-2, FLU A, FLU B, ADV, RSV, Strep A)
• Probówka z buforem / zakraplaczem
• Sterylna wymazówka
• Instrukcja użycia (PL)

Dostępne specyfikacje opakowań (symbole producenta): 1, 2, 5, 20, 50 oraz 100 testów/pudełko – zgodnie z tabelą w instrukcji.

✅ CZYM JEST TEN TEST?

Test wykorzystuje metodę kanapkową z przeciwciałami monoklonalnymi swoistymi dla antygenów ww. patogenów. Próbka po dodaniu do dołka testowego migruje kapilarnie przez membranę; pojawienie się barwnej linii w strefie testowej dla danego patogenu, przy jednoczesnej obecności linii kontrolnej C, oznacza wynik pozytywny.

• Materiał: wymaz z gardła (dla wszystkich analizowanych patogenów, zgodnie z IFU).
• Czas do wyniku: ok. 15 min.
• Warunki przechowywania: 2–30°C, chronić przed słońcem; okres ważności: 24 miesiące (nie zamrażać).
• Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – jednorazowego użytku – używać wyłącznie zgodnie z instrukcją.

✅ KIEDY WYKONAĆ TEST?

• ostry ból gardła, katar, kaszel, gorączka, dreszcze, bóle mięśniowo-stawowe;
• kontakt z osobą zakażoną lub ognisko infekcji w miejscu pracy/szkole;
• potrzeba różnicowania etiologii infekcji dróg oddechowych u pacjentów z podobnymi objawami.

Materiał należy pobrać jak najwcześniej od początku objawów. W przypadku Strep A kluczowe jest pobranie z tylnej ściany gardła/migdałków bez dotykania języka i policzków.

✅ JAK PRZEBIEGA TEST? (skrót)

• Otwórz zestaw i przygotuj stanowisko, środki ODO i timer 15 min.
• Pobierz wymaz z gardła ruchami obrotowymi (migdałki/tylna ściana gardła).
• Włóż wymazówkę do probówki z buforem, wyciskaj i wymieszaj zgodnie z IFU, następnie nałóż zakraplacz.
• Podaj zalecaną liczbę kropli do dołka próbki.
• Odczytaj wynik po 15 minutach (nie interpretuj po czasie maksymalnym wskazanym w IFU).

✅ INTERPRETACJA WYNIKÓW

• Wynik pozytywny dla danego patogenu: widoczne linie w polu C oraz w odpowiedniej strefie testowej (np. nCoV, FLU A, FLU B, ADV, RSV, SA).
• Wynik negatywny: widoczna wyłącznie linia kontrolna C, brak linii w polach testowych.
• Wynik nieważny: brak linii C – należy powtórzyć badanie z nową kasetą.

Intensywność koloru linii testowej może się różnić zależnie od stężenia antygenu – blada linia w strefie testowej oznacza wynik pozytywny.

✅ WYNIKI KLINICZNE (skrót z IFU)

Skuteczność testu oceniono w badaniach porównawczych względem metod referencyjnych (RT-PCR dla SARS-CoV-2/FLU/RSV/ADV oraz testu szyb. dla Strep A) na wymazach z gardła. IFU raportuje wysoką czułość kliniczną i swoistość dla każdego z sześciu patogenów oraz bardzo dobrą zgodność ogólną (współczynnik κ – znaczna zgodność). Dokładne tabele z liczbami próbek dodatnich/ujemnych oraz parametrami statystycznymi znajdują się w instrukcji.

✅ WŁAŚCIWOŚCI ANALITYCZNE

• Granica wykrywalności (LoD): dla badanych szczepów SARS-CoV-2, FLU A, FLU B, ADV, RSV oraz Strep A w zakresie typowym dla szybkich testów antygenowych (rząd 10²–10⁴ jednostek/TCID₅₀/mL lub CFU/test – szczegóły w tabelach IFU).
• Reaktywność krzyżowa: szerokie badania z panelami wirusów/bakterii i substancji endogennych/egzogennych – brak interferencji skutkujących wynikami fałszywie dodatnimi dla docelowych antygenów (zgodnie z zestawieniami IFU).

Uwaga: Niska wiremia/bakteriemia, niewłaściwe pobranie/przechowywanie próbki lub test po przekroczonym czasie odczytu mogą skutkować wynikiem fałszywie ujemnym.

✅ PRZECHOWYWANIE I BEZPIECZEŃSTWO

• Przechowywać w temp. 2–30°C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym; nie zamrażać.
• Okres ważności: 24 miesiące (sprawdź datę na opakowaniu).
• Wyrób jednorazowego użytku. Zużyte elementy traktować jako materiał potencjalnie zakaźny – utylizacja zgodnie z procedurą placówki.
• ŚOI obowiązkowe podczas pobierania próbek i pracy z materiałem biologicznym.

Ostrzeżenia: tylko do diagnostyki in vitro, dla przeszkolonego personelu. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub komponenty po terminie ważności.

✅ ZGODNOŚĆ I OZNACZENIA

• CE – diagnostyka in vitro (zgodność z wymaganiami UE).
• Etykieta i instrukcja w języku polskim.
• Symbole katalogowe: serie 123015-xx-01 (zgodnie z tabelą IFU dla 1/2/5/20/50/100 szt.).

ℹ️ WAŻNE INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA PROFESJONALNEGO

• Test jest narzędziem pomocniczym – wynik kliniczny wymaga oceny objawów, wywiadu i – w razie potrzeby – badań potwierdzających (np. RT-PCR/kultura).
• W przypadku wielopochodnych objawów oddechowych możliwe są wyniki dodatnie dla więcej niż jednego patogenu.
• Nie mieszać komponentów z różnych serii/producentów. Zachować zalecaną liczbę kropli oraz czas odczytu.